Лицензия на производство медицинских газов
31.05.2011Кислородная станция ООО «ЛМЗ «МашСталь» 11 мая 2011 года получила в Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации лицензию №11137-ЛС-П на осуществление деятельности по производству лекарственных средств (медицинских газов). Этому событию предшествовал большой объем работ, проведенный сотрудниками нашей компании, а именно:
1. создание с нуля лаборатории химический анализов;
2. разработка пускового регламента на производство медицинского кислорода, прошедшая рецензирование в НИИ Всероссийский научный центр биологически активных веществ;
3. с целью приведения к соответствию требованиям стандарта GMР (фармацевтические технологии) было проведено обучение персонала в РУДН.
После проведения всех необходимых проверок, Минпромторг России дал добро на получение лицензии на производство медицинского кислорода. Возникает вопрос: в чем же состоит различие идентичных с точки зрения химической формулы газов, используемых в промышленности и медицине? В зависимости от будущей сферы применения, к газам, предъявляются различные требования по чистоте состава. Кислород, предполагаемый к использованию в медицине, должен отвечать более жестким требованиям, чем тот, который выпускается для нужд промышленности. Государственный стандарт, согласно которому выпускается технический и медицинский кислород (ГОСТ 5583-78 (ИСО 2046-73)), не нормирует содержание окиси и двуокиси углерода, газообразных кислот и озона в первом из них, не требует отсутствия запаха. Напротив, газ, используемый в медицинских целях, должен выдерживать специальные испытания на наличие перечисленных компонентов, не иметь в составе никаких инородных примесей и не обладать никаким посторонним запахом. Ведь это - лекарственное средство, зарегистрированное в соответствующем реестре. Получение лицензии в очередной раз подтвердило высокое качество нашей продукции и дает нам возможность выхода на новый рынок сбыта - рынок медицинского кислорода.
